Spezialeinheit für Hochspannung, Induktion und Regulatory Affairs.
Von der IEC 60601-Prüfung bis zur MDR-Zulassung.
In der Medizintechnik gibt es den Standard. Und es gibt die Grenzbereiche. Dort, wo Hochspannung auf den menschlichen Körper trifft, wo induktive Felder heilen sollen und wo die Regulatorik am strengsten ist – genau dort sind wir zu Hause.
WEGA m/e/d ist ein technisches Ingenieurbüro für Elektrotechnik mit Sitz in Linz, spezialisiert auf die Lösung komplexer Herausforderungen an der Schnittstelle von Elektronik, Medizin und Recht.
"Wir verstehen, was im Inneren eines Hochenergie-Gerätes passiert. Wir wissen, wie sich Kilovolt-Impulse in einer Praxisumgebung verhalten."
– Ing. Alfred Wegerer
Renommierte Unternehmen wie Pulse Dynamics, Electro Dynamics, 7S, MTG oder graceNT vertrauen auf unsere Expertise.
Unsere fundierte fachliche Basis bildet jahrelange Erfahrung mit EMF-kritischen Produkten namhafter Hersteller wie papimi, Storz, Siemens oder Philips. Wir fürchten die technischen Risiken nicht – wir machen sie beherrschbar.
Inductive Magnetic Field Safety.
Wo Standard-Normen enden, beginnt unsere Sicherheit.
Intensive Analyse
Wir messen unsichtbare Felder (EMF) und Netzrückwirkungen direkt vor Ort. Wir identifizieren Interferenzen, die andere Klinikgeräte stören könnten.
Belastungstest
Validierung der Hochspannungskomponenten weit über die IEC 62353 hinaus. Wir testen Isolationswächter und Sicherheitsschaltungen unter Last.
Dokumentation
Rechtssichere Protokollierung für Betreiber und Behörden. Wir liefern den Nachweis, dass "High Energy" nicht "High Risk" bedeutet.
Spezialisiert auf papimi, Magnetolith, Rehatron. Messung von Feldstärken und thermischer Belastung.
Nach EN 62353 und IEC 60601-x. Vor Ort in Ihrer Klinik oder Praxis.
Analyse von Störquellen, Bluetooth/Wifi-Koexistenz und Netzqualitätsmessungen.
Strategieberatung für die Medical Device Regulation. Wir retten Ihre Alt-Zulassung.
Erstellung von Manufacturer Information Forms, Risikomanagement-Akten und Klinischen Bewertungen.
Unterstützung bei 510(k) Einreichungen für den US-Markt.
Wir analysieren Ihren Fall. Ohne Verpflichtung, aber mit vollem technischen Sachverstand.
WEGA m/e/d
Ingenieurbüro für Elektrotechnik
Ing. Alfred Wegerer
Linz, Österreich
Die WEGA m/e/d (Ing. Alfred Wegerer) ist ein technisches Ingenieurbüro für Elektrotechnik und kein medizinischer Leistungserbringer. Alle auf dieser Website dargestellten Inhalte und Dienstleistungen beziehen sich ausschließlich auf die technische Sicherheit, physikalische Messung, elektrotechnische Prüfung und zulassungsrechtliche Dokumentation von Geräten.
Die Nennung von spezifischen Produkten, Marken oder Herstellern (z.B. papimi, Magnetolith, Rehatron, ONDAMED u.a.) dient rein der Beschreibung unserer technischen Fachkompetenz, Erfahrungswerte und Spezialisierung im Bereich der sicherheitstechnischen Überprüfung. Dies stellt keine Werbung für die therapeutische Wirksamkeit dieser Produkte dar.
Wir distanzieren uns ausdrücklich von jeglichen Heilversprechen oder Aussagen zur medizinischen Wirksamkeit der genannten Technologien (Ionen-Induktionstherapie, PEMF etc.). Die erfolgreiche technische Überprüfung eines Gerätes impliziert keine Bestätigung dessen medizinischer oder therapeutischer Wirksamkeit. Für die Einhaltung des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) und des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) im Rahmen der Patientenkommunikation ist allein der jeweilige Betreiber oder Anwender verantwortlich.